辉瑞公司启动非处方药版立普妥临床试验

曾经给辉瑞带来130亿美元年销售额的重磅炸弹在专利到期后销售峰值只有原来的15%。最近辉瑞正推出一个新计划，加紧推出低剂量的非处方药立普妥，欲借此来获得3年的市场独占期。

早在立普妥专利到期的，辉瑞已计划推出非处方药版的立普妥，以弥补立普妥专利到期后的销售额损失。而辉瑞公司最近已对1200名患者开展非处方药版立普妥临床，患者通过服用非处方药剂量的立普妥后检测量，以观察非处药方剂量的立普妥是否能改善患者的胆固醇水平。

目前，立普妥及其仿制药在市场上均为处方药。患者在服用立普妥后需接受测试，以监控胆固醇水平，并观察是否出现如肌无力等副作用。

此次临床试验预计在今年年底完成，临床试验结果将决定辉瑞公司是否向美国药品监管机构提出申请。若辉瑞提出申请并成功获批，立普妥将成为第一种他汀类的非处方药。

辉瑞的立普妥在底专利到期后，仿制药立普妥以低价姿态开始进入市场，这导致辉瑞失去了一部分市场份额。据了解，去年辉瑞立普妥的销售额为23亿美元，与创下的历史最高水平130亿美元相比下降了82%。非处方药版立普妥若顺利上市，或将帮助辉瑞夺回一部分市场份额。对此高盛集团也作出预测，非处方药版立普妥或将为辉瑞公司带来超过10亿美元的年销售额。

“辉瑞公司目前正大力推进非处药版立普妥的相关计划，非处方版立普妥临床试验的启动是计划的重大里程碑。”辉瑞公司首席执行官Ian Read表示。目前，辉瑞公司还没透露非处方药版本立普妥的售价。

辉瑞公司表示，目前很多患者因未服用他汀类药物而面临着发作风险，这种情况在心血管疾病领域造成了一个治疗缺口，而非处方版立普妥的面世将有助于填补这个“缺口”。此外，非处方药版立普妥还能让更多患者进行治疗，这能为整个医疗保健系统带来节省资源的效果，并减轻患者的医疗成本。

39健康网编辑了解到，一种药品从处方药转为非处方药需要长期的临床数据积累，证明该药品在OTC的销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。

此前，美国FDA曾拒绝过另一种非处方药版降胆固醇药物上市，原因是担心患者在缺乏医师的指导下自行使用会出现使用不当等情况。据了解，目前FDA对于降胆固醇非处方药持开放态度，制药企业只要能证明患者能自行正确使用该类药物。

辉瑞消费者医疗保健部全球研发高级副总裁Mark Gelbert表示，“非处方版立普妥是另一个市场进入点，我们有责任去证明患者能安全和有效地使用该药品。”

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